近日，廣東省市場(chǎng)監管局委托廣州檢驗檢測認證集團有限公司等單位在調研廣東省口罩行業(yè)狀況的基礎上，編制了《兒童口罩生產(chǎn)指引》（版）。據悉，該指引以廣東省市場(chǎng)監管局、廣東省藥監局指導廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )制定發(fā)布的《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）團體標準為基礎。內容涉及企業(yè)生產(chǎn)問(wèn)題、團體標準執行問(wèn)題、產(chǎn)品檢測問(wèn)題等。
01
無(wú)須申請醫用口罩生產(chǎn)許可證
生產(chǎn)兒童口罩需不需要申請醫用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證？《指引》提出，《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）屬于非醫用口罩，不需要申請醫用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)非醫用口罩須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執照，經(jīng)營(yíng)范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷(xiāo)售。
作為有醫用口罩的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證的醫療器械廠(chǎng)家，如果按《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）生產(chǎn)和銷(xiāo)售非醫用的兒童口罩，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證是否要變更或重新申請非醫用口罩的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證？《指引》表示不需要，但生產(chǎn)的兒童口罩產(chǎn)品要符合該團體標準要求。
那兒童口罩的外觀(guān)設計又有哪些特殊要求？《指引》提出，兒童口罩的外觀(guān)設計應注意4點(diǎn)：口罩佩戴方向（內外及上下）應明顯區分，宜采用文字、顏色、圖案或其他適宜的方式予以標識；平面型兒童口罩應配有鼻夾，立體型兒童口罩可不使用鼻夾，可采取其他方式使其貼合臉部；鼻夾由可塑性材料制成，且不外露；口罩帶宜采用耳掛式設計。
值得注意的是，《指引》明確表示，該團體標準適用于日常環(huán)境中3~14周歲兒童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩，不適用于3歲以下幼兒佩戴的口罩；該團體標準適用于平面型和立體型兒童口罩，不適用于有呼吸閥的口罩。
02
建議優(yōu)先采用依據團體標準生產(chǎn)的兒童口罩
企業(yè)采用《一次性使用兒童口罩》團體標準是否需要在政府備案？《指引》表示不需要，可在“企業(yè)標準信息公共服務(wù)平臺”自我聲明公開(kāi)執行的團體標準，相當于企業(yè)對外自我承諾依據該團體標準生產(chǎn)相應型號的兒童口罩。
《一次性使用兒童口罩》團體標準是否可轉化為企業(yè)標準使用？《指引》表示可以，但目前相關(guān)行業(yè)行政主管部門(mén)出臺指引建議優(yōu)先采用依據團體標準生產(chǎn)的兒童口罩，建議直接采用該團體標準。
團體標準中的標識與使用說(shuō)明有何區別？是否可以只標注其中一項，或者標注在同一標簽上？《指引》稱(chēng)，標識是指產(chǎn)品標簽，使用說(shuō)明是指產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。標識和使用說(shuō)明可以一同印刷在產(chǎn)品小銷(xiāo)售單元，需包含標準規定的所有適用信息，兩者規定重復的信息，可只標識一次。如果單獨放置使用說(shuō)明書(shū)，不建議說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品直接接觸，因為口罩會(huì )直接接觸口鼻，說(shuō)明書(shū)上印刷的油墨會(huì )產(chǎn)生揮發(fā)性氣體，有污染口罩的風(fēng)險。
兒童口罩生產(chǎn)銷(xiāo)售是否一定要第三方機構檢測報告？《指引》表示，產(chǎn)品需要檢驗合格才能出廠(chǎng)銷(xiāo)售。第三方機構檢測報告可作為政府及相關(guān)單位采購或收儲的依據。
如果兒童口罩檢測合格，是否可以在包裝上印上CNAS標志？《指引》不建議該做法，原因是CNAS是實(shí)驗室認可的標志，只針對實(shí)驗室，不針對產(chǎn)品。
來(lái)源：羊城派
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